Visão global

O que você deve saber sobre o Actemra (tocilizumab)

Actemra (tocilizumab) é um anticorpo monoclonal desenvolvido pela Genentech (um membro do grupo Roche) para o tratamento da artrite reumatóide.

Actemra (tocilizumab) Como o Actemra funciona?

O objetivo terapêutico do Actemra é bloquear as respostas inflamatórias. Isso é feito bloqueando a interleucina-6. Actemra na verdade inibe o receptor da interleucina-6, bloqueando assim a interleucina-6.

Esta é a primeira droga a fazer isso, tornando-se uma nova abordagem de tratamento para a AR. Classificada como citocina, a interleucina-6 é conhecida por desempenhar um papel nas respostas imune e inflamatória.

Actemra Performance em Ensaios Clínicos

Um extenso programa de desenvolvimento clínico de 5 ensaios de Fase III foi desenvolvido para avaliar o Actemra. Quatro estudos foram concluídos e relataram atingir seus objetivos primários (metas).

Um quinto teste, chamado LITHE (Segurança de Tocilizumabe e Prevenção de Dano Articular Estrutural), é um teste de dois anos que está em andamento. Os dados preliminares do primeiro ano são esperados para a LITHE em 2008.

Os 5 ensaios de Fase III para Actemra são conhecidos como: OPÇÃO (Ensaio Pivotal de Tocilizumab em Respondentes Inadequados ao Metotrexato), TOWARD (Tocilizumab em Combinação com Terapia DMARD Tradicional), RADIATE (Investigação em Actemra Determinação da Eficácia após Falhas Anti-TNF), AMBITION (Actemra versus Ensaio Investigativo Duplo-Cego Metotrexato em Monoterapia), e LITHE.

Actemra (tocilizumab) no estudo OPTION

No estudo OPTION, publicado na edição de 22 de março de 2008 do The Lancet, 622 pacientes com artrite reumatoide moderada a grave foram randomizados para receber 8 mg / kg Actemra, 4 mg / kg Actemra ou placebo por via intravenosa a cada 4 semanas.

O metotrexato foi continuado em doses pré-estudo (10-25 mg / semana). Os resultados do estudo mostraram que na semana 24, havia mais pacientes recebendo Actemra que alcançaram ACR20 do que aqueles que receberam placebo.

Dos participantes do estudo, 59% dos pacientes no grupo de 8 mg / kg versus 48% no grupo de 4 mg / kg versus 26% no grupo placebo alcançaram ACR20. Os critérios para ACR20 incluem 20% de melhoria em um número de articulações sensíveis e inchadas; melhoria maior ou igual a 20% em pelo menos 3 dos 5 critérios seguintes:

  • Avaliação médica da doença
  • Avaliação do paciente da doença
  • proteína C-reativa
  • Dor
  • Questionário de Avaliação de Saúde

Outro estudo publicado no The Lancet em 22 de março de 2008, concluiu que Actemra também é eficaz para crianças com artrite juvenil sistêmica – uma condição que é muitas vezes difícil de tratar.

Actemra (tocilizumab) Como é dado o Actemra?

Actemra é administrado por via intravenosa (através de um IV). No estudo OPTION, foi dado a cada 4 semanas.

Efeitos colaterais associados com Actemra

De acordo com a farmacêutica Roche, “O perfil geral de segurança observado nos estudos globais do Actemra é consistente e o Actemra é geralmente bem tolerado.

Os eventos adversos graves relatados nos estudos clínicos globais do Actemra incluíram infecções graves e reações de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo alguns casos de anafilaxia Os eventos adversos mais comuns relatados em estudos clínicos foram infecção do trato respiratório superior, nasofaringite, cefaléia, hipertensão, aumento dos testes da função hepática (ALT e AST) em alguns pacientes, geralmente ligeiros e reversíveis, sem alterações hepáticas. lesões ou qualquer impacto observado na função hepática “.

O que preocupa alguns críticos da Actemra?

Críticos de alguns dos ensaios clínicos envolvendo Actemra acreditam que não foi aprendido o suficiente comparando o Actemra ao placebo. Essencialmente, os críticos disseram que é razoável supor que Actemra seria melhor que nada, mas as informações mais úteis seriam obtidas comparando Actemra a tratamentos estabelecidos.

O Actemra é aprovado pela FDA e está disponível?

Em novembro de 2007, a Roche submeteu um pedido de licença biológica (BLA) à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, buscando a aprovação do Actemra para reduzir os sinais e sintomas em adultos com artrite reumatóide moderada a grave. Em 29 de julho de 2008, o Comitê Consultivo de Artrite da FDA votou 10-1 para recomendar a aprovação da Actemra, mas a FDA solicitou mais informações à Roche antes de conceder a aprovação final.

Em 8 de janeiro de 2010, o Actemra foi aprovado pelo FDA para pacientes adultos com artrite reumatóide com doença moderada a grave, que falharam em um ou mais bloqueadores do TNF.

 

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